L’edizione 2024 dell’Osservatorio sul “Sistema dei farmaci equivalenti in Italia”, realizzato da Nomisma per conto di EGUALIA (già Assogenerici – organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia) disegna un sistema produttivo dei farmaci equivalenti in grande sofferenza tra pressione dei costi di produzione, oneri regolatori, prezzi ex factory bloccati e gare al massimo ribasso che hanno determinato, specie negli ultimi anni, una pesante erosione di margini di profitto già esigui. Il tutto in un quadro di progressiva regressione della concorrenza nel settore farmaceutico.
Farmaci equivalenti in Italia: i principali trend fotografati dall’Osservatorio
- Prezzi dell’energia e delle materie prime: tutti gli aumenti registrati nel periodo pandemico sono diventati strutturali determinando una pressione insostenibile in un settore dove non è possibile trasferire gli aumenti sui prezzi finali. Il carbone è aumentato del 37% rispetto al 2021, il gas del 36%, il petrolio del 28%. L’analisi dei bilanci economici delle aziende del 2023 denuncia un aumento medio del 19% del costo delle materie prime rispetto al 2022. Nel quinquennio l’aumento è stato del’86%.
- Prezzi dei materiali di confezionamento: tra il 2019 e il 2023 l’alluminio è aumentato del 27%, il vetro del 24%, carta e plastica rispettivamente del19% e del 3%. Voci che complessivamente pesano per il 20% sui costi di produzione aziendali.
- Oneri regolatori: le spese sostenute per registrazione e autorizzazione alla vendita tra il 2016 e il 2023 sono aumentate del 26%.
- Payback: per le aziende che operano in ambito ospedaliero, un ulteriore aggravio dei costi è rappresentato dal payback, che negli ultimi anni ha raggiunto un’incidenza variabile tra il 15% e il 18% del proprio fatturato.
- Diminuzione della concorrenza: secondo quanto rilevato da Unioncamere, negli ultimi tre anni il numero di produttori farmaceutici nel nostro Paese è diminuito del 10%, con una settantina di aziende coinvolte in processi di chiusura o fusione.
- Carenze di farmaci: negli ultimi cinque anni la carenza di farmaci è diventata un problema sempre più pressante a livello globale e l’Italia è tra i Paesi maggiormente colpiti. Secondo i dati AIFA, nel periodo 2018-2024 il numero di farmaci a rischio carenza è più che raddoppiato, passando da poco più di 1.600 a oltre 3.700. Quasi la metà (il 44%, per la precisione) delle carenze registrate nel 2024 è dovuta alla cessazione definitiva della commercializzazione, mentre poco più di un quarto è legata a problemi di produzione. Per quasi 8 farmaci a rischio su 10 esiste un corrispettivo equivalente, un dato che conferma l’impensabilità di un sistema farmaceutico privo dei medicinali equivalenti.
- Mercato Ue e cronicità: gli originator spesso non trovano economicamente vantaggioso produrre farmaci per trattare malattie meno redditizie, anche per questo equivalenti e biosimilari sono sempre più essenziali per la cura delle patologie croniche complesse. Nel 2023 il 70% dei volumi dei farmaci oncologici e antidiabetici commercializzati in Europa sono medicinali equivalenti, quota che sale al 82% se consideriamo i farmaci immunologici.
- L’effetto sulla spesa del SSN: relativamente ai soli farmaci di classe A, ipotizzando che tutte le confezioni di farmaci equivalenti vendute nel 2023, lo fossero state ai prezzi dei brand off patent, la spesa farmaceutica sarebbe aumentata di 460 milioni di euro. Dal 2012 ad oggi la cifra avrebbe raggiunto quota 6,250 miliardi di euro.
“Tutte le problematiche già evidenziate nelle precedenti edizioni dell’Osservatorio non solo persistono, ma alcune di esse si sono ulteriormente esacerbate, rendendo il quadro complessivo ancor più allarmante rispetto al passato. Ci siamo chiesti cosa accadrebbe se i farmaci equivalenti scomparissero del tutto: se il beneficio di questi prodotti fosse limitato al solo risparmio di spesa, la criticità sarebbe rilevante ma sormontabile. La questione chiave è, però, che gli equivalenti rappresentano un pilastro insostituibile del Servizio Sanitario del Paese, i cui benefici sono sottostimati o completamente ignorati. Inoltre, un indebolimento del sistema rischierebbe di tradursi nell’aumento esponenziale del fenomeno delle carenze di farmaci, nella mancata accessibilità ai farmaci da parte delle classi meno abbienti, nell’impossibilità di sostenere le cure di talune malattie croniche, nella riduzione della concorrenza, della biodiversità della produzione e dei principi attivi utilizzati. In definitiva, il nostro tranquillo e rassicurante ‘take for granted’ non sarebbe più garantito” – ha commentato Lucio Poma, Chief Economist di Nomisma e coordinatore scientifico dell‘Osservatorio sull’industria dei farmaci equivalenti.
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